国产大抗生素奥马环素的首仿之路遭遇挫折

奥马环素是一款针对多重耐药菌感染的第三代四环素抗生素，广泛应用于治疗社区获得性细菌性肺炎和急性细菌性皮肤感染。作为国产创新药，它由再鼎医药开发，并于2021年获得NMPA批准上市，成为首个在中国获批的氨甲基环素类抗生素。尽管再鼎医药早在2017年就获得了该药的独家开发权，但在美国的FDA批准则早于国内，先后为几个适应症获得了市场准入。

随着奥马环素的上市，商业化发展迅速，2022年其注射剂被纳入医保目录，并在2023年收入达到1240万美元，预计到2025年销售将增长到6080万美元。然而，这款创新药的独占地位并未持续太久，其中的注射用剂型于2023年被列入参比目录，随后齐鲁等公司开始进攻市场，申请仿制。

然而，近日两家企业的仿制申请接连遭遇失败，苏州天马医药和四川美大康华康的注射用奥马环素都收到审评不通过的通知。两者均为同时间提交的申请，经过多达三百天的审核，均未能获得批准。再鼎医药的专利保护仍然存在，尽管已有多家企业登记相关原料药，但关于晶型专利的争议依然悬而未决，使得仿制企业面临不确定性。当前，市场动态以及企业专利状况可能会影响后续的仿制进程。 千亿球友会

• • 2026-09-14
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